Información sobre los ensayos clínicos
¿Qué es un ensayo clínico para pacientes con cáncer?
Un ensayo clínico es una investigación médica realizada en una clínica que evalúa posibles tratamientos para el cáncer a fin de averiguar si pueden ayudar a la gente que padece la enfermedad. Los investigadores pueden poner a prueba sus ideas en un laboratorio durante años antes de que un tratamiento para el cáncer se estudie en personas. Un ensayo clínico en el cual participan personas es uno de los muchos pasos de un largo y meticuloso proceso. Estos estudios, que incluyen a pacientes con cáncer, se utilizan para determinar si los posibles tratamientos son seguros y efectivos.
 Volver al comienzo
¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son importantes porque ayudan a los médicos a aprender más sobre el cáncer y pueden conducir a mejores tratamientos y cuidados. Es posible que los médicos utilicen los resultados de los ensayos clínicos cuando tomen una decisión sobre un tratamiento para el cáncer. Si un posible tratamiento funciona bien en un ensayo clínico, es probable que pase a convertirse en un tratamiento aprobado por la FDA que posiblemente ayude a los pacientes.
Volver al comienzo
¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se realizan en una serie de pasos, llamados fases.
Fase I
Éstos son los estudios iniciales que se realizan para determinar qué cantidad de la posible droga (la dosis) puede administrarse de manera segura.
Fase II
Un ensayo clínico de Fase II también comprueba la seguridad del posible tratamiento e intenta determinar si el tratamiento podría ser efectivo. Si el tratamiento es efectivo, los médicos pueden planificar un estudio de Fase III.
Fase III
Los objetivos de los ensayos de Fase III consisten en determinar si el posible tratamiento es seguro y efectivo en comparación con una norma de atención.
Volver al comienzo
¿Qué es un ensayo aleatorizado?
Un ensayo aleatorizado es un estudio en el cual se coloca a los pacientes en un grupo de tratamiento al azar. Los pacientes que participan en un ensayo aleatorizado pueden o no recibir la posible droga que está siendo estudiada. El ensayo aleatorizado apunta a evitar lo que se denomina parcialidad.
Volver al comienzo
¿Qué es un ensayo doble ciego?
En un ensayo doble ciego, ni el paciente ni el médico saben cuál es el posible tratamiento que se está administrando. También hay ensayos denominados simples ciegos, en los que el médico sabe a qué grupo pertenece el paciente pero el paciente no.
Volver al comienzo
¿Cuáles son los criterios de elegibilidad/exclusión?
Todo ensayo clínico tiene una lista de reglas que determinan quién puede participar y quién no. Estas reglas, llamadas "criterios de elegibilidad/exclusión", están constituidas por una lista de características que un paciente debe tener para poder participar en el ensayo. Es posible que éstas incluyan la edad, el sexo (masculino o femenino) y el tipo de cáncer.
Volver al comienzo
¿Debería participar en un ensayo clínico?
Una vez que sabe que reúne las condiciones necesarias para participar en un ensayo, sólo usted puede decidir si participa o no. Antes de decidir, debe
- informarse tanto como sea posible acerca de su enfermedad.
- averiguar a través de su médico en qué ensayos clínicos puede participar. También puede visitar en Internet los sitios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) o la Sociedad Americana del Cáncer (ACS).
- hablar de sus sentimientos con respecto a los ensayos clínicos con su médico y/o enfermero, familiares y amigos para que lo ayuden a decidir qué es lo adecuado para usted.
- informarse acerca de todos los detalles específicos del ensayo que usted y su médico están considerando.
Volver al comienzo
¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios de los ensayos clínicos?
Puede beneficiarse o no de un ensayo clínico. Según el diseño del ensayo, usted puede:
- Recibir una posible droga u otros tratamientos que generalmente no están disponibles, salvo en ensayos clínicos, dado que todavía no están aprobados por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos).
- Obtener atención médica específica de un equipo que incluya médicos y enfermeros.
- Estar bajo atenta vigilancia en caso de que surjan efectos secundarios del posible tratamiento.
- Estar entre las primeras personas que experimenten si el posible tratamiento en estudio es efectivo.
- Ayudar a identificar posibles tratamientos que podrían convertirse en tratamientos aprobados por la FDA para pacientes con cáncer.
Los ensayos clínicos también pueden tener algunos riesgos:
- Los posibles tratamientos pueden tener efectos secundarios que los médicos aún no conozcan. Esto ocurre particularmente en las fases iniciales de los ensayos clínicos.
- Es posible que los nuevos tratamientos no funcionen en absoluto o que funcionen igual que los tratamientos actualmente aprobados por la FDA.
- Aunque un posible tratamiento ayude a otras personas, hay posibilidades de que no sea eficaz para usted.
- Las personas que participen en "ensayos aleatorizados" no podrán elegir el tratamiento que reciban.
- El seguro médico quizás no pague el estudio.
- Es posible que tenga que asistir a más visitas médicas de las que asistiría si no estuviera participando en un ensayo clínico.
Volver al comienzo
¿Dónde se llevan a cabo los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en todo el país. Si usted participara en un ensayo clínico, podría recibir la posible droga en un centro oncológico, un hospital universitario, un hospital militar o de veteranos, un centro médico local o en el consultorio de su médico.
Volver al comienzo
¿Qué sucede durante un ensayo clínico?
Si decide participar en un ensayo clínico, trabajará con un equipo de investigación. Los miembros del equipo pueden ser médicos, enfermeros, asistentes sociales y dietistas. Ellos le brindarán atención médica, lo observarán atentamente y le darán instrucciones exactas sobre el estudio. Formar parte de un ensayo clínico puede significar que se le realizarán más pruebas y visitará al médico más veces de lo que lo haría si no formara parte del estudio. Los miembros del equipo también pueden continuar comunicándose con usted después de que finalice el ensayo. Es importante cumplir con las indicaciones del equipo de investigación.
Volver al comienzo
¿Es posible que me administren un placebo?
Un placebo, también llamado "pastilla de azúcar", contiene azúcar o sal pero tiene la misma apariencia que la droga que se está utilizando en algunos estudios. Los ensayos clínicos para el tratamiento del cáncer rara vez utilizan placebo. En la mayoría de los casos, el posible tratamiento se compara con la atención médica convencional existente para esa enfermedad.
Volver al comienzo
¿Qué sucede cuando finaliza el ensayo clínico?
Después de haber finalizado un ensayo clínico de Fase I o II, los investigadores analizan minuciosamente los resultados y deciden si avanzar o no hacia la próxima fase del ensayo clínico. También pueden decidir interrumpir el posible tratamiento porque no se ha demostrado que sea seguro o efectivo.
Cuando finaliza un ensayo en Fase III, los investigadores analizan los resultados y deciden si solicitan o no la aprobación de la FDA.
Si la FDA determina que un posible enfoque es seguro y efectivo, es probable que apruebe la droga y la ponga a disposición de la gente para su utilización.
Volver al comienzo
¿Cuáles son mis derechos en un ensayo clínico?
- Antes y durante un ensayo clínico, usted tiene varios derechos. Saber cuáles son estos derechos puede ayudarlo a tomar decisiones informadas.
- Participar en un ensayo clínico es su decisión. Hable con su médico. Juntos pueden elegir la mejor opción para usted.
- Si decide participar en un ensayo clínico, los médicos y los enfermeros le harán un seguimiento cuidadoso para determinar cómo lo afecta el posible tratamiento durante todo el estudio.
- Si experimenta un efecto secundario grave, es posible que se lo aparte del estudio.
- Usted tiene derecho a dejar de participar en un estudio en cualquier momento.
Volver al comienzo
¿Qué es un consentimiento informado?
El consentimiento informado es uno de los derechos más importantes que tiene una persona que participa en un ensayo clínico. Deben informarle todos los detalles de un estudio antes de que usted decida participar. Se le proveerá un formulario de consentimiento escrito que explica el estudio. Puede llevárselo a su casa para leerlo y hablar sobre él. El formulario de consentimiento incluirá información sobre:
- Cómo está diseñado el estudio
- Los posibles tratamientos que se administran en el ensayo
- Los posibles riesgos y beneficios
- Las pruebas que posiblemente deba realizarse
Usted tiene derecho a preguntarle a su médico cualquier duda que pudiera tener. A las personas que aceptan participar en el estudio se les solicita que firmen el formulario de consentimiento informado.
Volver al comienzo
¿Quién puede responder mis preguntas sobre los ensayos clínicos?
Las personas que tienen cáncer y sus familiares tienen muchas preguntas a la hora de considerar participar en un ensayo clínico. Es importante que hable sobre todas sus dudas con su médico, un especialista en cáncer (oncólogo) y el equipo del ensayo clínico. Siempre recuerde que cuando se trata de su atención médica ninguna pregunta es tonta.
Volver al comienzo
Para encontrar más ensayos clínicos de Herceptin, visite www.clinicaltrials.gov.
|
English | Español 
